7个创新医械进入特别审批程序（附90个创新产品列表）素羊茅

7个创新医械进入特别审批程序（附90个创新产品列表）

2016年11月15日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布2016年第10号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意7个申请项目进入特别审批程序。相关信息公示如下1.产品名称骶神经刺激系统申请人杭州承诺医疗科技有限公司2.产品名称全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统申请人乐普（北京）医疗器械股份有限公司3.产品名称血管内断层成像导管申请人南京沃福曼医疗科技有限公司4.产品名称全自动化学发光免疫分析仪申请人北京联众泰克科技有限公司5.产品名称无导线心脏起搏器及系统申请人St.JudeMedical6.产品名称恒温扩增多段磁导核酸分析仪申请人杭州优思达生物技术有限公司7.产品名称活化CD4细胞三磷酸腺苷（AT申请人上海云泽生物科技有限公司2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，CMDE已公示了25批创新审查结果，共涉及90个申请项目。2016年创新医疗器械特别审批申请审查结果(共计44例)产品名称申请人11月15日（7例）骶神经刺激系统杭州承诺医疗科技有限公司全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司血管内断层成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司无导线心脏起搏器及系统St.JudeMedical恒温扩增多段磁导核酸分析仪杭州优思达生物技术有限公司活化CD4细胞三磷酸腺苷（AT上海云泽生物科技有限公司10月18日（3例）动态血糖监测系统上海移宇科技有限公司封堵器系统上海心瑞医疗科技有限公司多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪上海安通医疗科技有限公司9月26日（4例）微孔灌注肾动脉消融导管心诺普医疗技术（北京）有限公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）广州燃石医学检验所有限公司分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统W.L.GORE&ASSOCIATES,INC.主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统CARDIATISSA7月29日（9例）具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司经导管主动脉人工瓣膜BostonScientificCorporation经导管主动脉瓣膜及输送系统上海微创医疗器械（集团）有限公司卵圆孔未闭封堵器先健科技（深圳）有限公司人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（BioNTechDiagnosticsGmbH丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（北京纳捷诊断试剂有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司6月17日（1例）骶神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司6月6日（6例）心室辅助装置苏州同心医疗器械有限公司髋关节假体系统北京固圣生物科技有限公司全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物技术有限公司肝脏储备功能检测仪武汉浩博科技有限公司腔内肿瘤冷冻消融导管宁波胜杰康生物科技有限公司miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-深圳市晋百慧生物有限公司5月13日（3例）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司5月3日（2例）正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司无张力尿失禁悬吊系统深圳迈普再生医学科技有限公司3月21日（5例）药物洗脱外周球囊导管先健科技（深圳）有限公司由于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统广东永士达医疗科技有限公司瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司钛合金髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2月4日（4例）可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司一次性可吸收钉皮下吻合器北丽江橐吾京颐和恒瑞医疗科技有限公司血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司药物洗脱浙江归创医疗器械有限公司2015年创新医疗器械特别审批申请审查结果(共计29例)产品名称申请人12月1日（6例）二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）北京毅新博创生物科技有限公司迷走神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司无框架脑立体定向手术系统北京柏惠维康科技有限公司药物球囊扩张导管（商品名Reewarm微创心脉医疗科技(上海)有限公司折叠式人工玻璃体广州卫视博生物科技有限公司植入型左心室辅助人工心脏重庆永仁心医疗器械有限公司9月21日（2例）二尖瓣成形夹及导管输送系统Evalve,Inc.DBAAbbottVascularInc.MicraTM经导管植入式无导线起搏系统MedtronicInc.8月10日（4例）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)深圳华因康基因科技有限公司腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名Castor）上海微创医疗器械（集团）有限公司6月26日（3例）血管内动脉瘤密封系统(NELLIX?EndoVascularAneurysmSealingSystem)EndologixInternationalHoldingsB.V.外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）上海松力生物技术有限公司医用人工神经移植物江苏益通生物科技有限公司6月2日（4例）三a青岛中皓生物工程有限公司正电子发射断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司红细胞寿命测定仪深圳市先亚生物科技有限公司外科手术机器人定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司4月13日（4例）三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司三层仿生小口径人造血管武汉杨森生物技术有限公司人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司介入人工生物心脏瓣膜江苏苏州杰成医疗科技有限公司3月16日（3例）药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量上海五色石医学研孩儿草属究有限公司全吸收式生物血管支架系统AbbottVascular2月2日（3例）具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪苏州信迈医疗器械有限公司恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司儿童型智能控制洗胃机天津市同业科技发展有限公司2014年创新医疗器械特别审批申请审查结果(共计17例)产品名称申请人12月17日（2例）MTHFRC677T基因检测试剂盒(西安金磁纳米生物技术有限公司脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司11月3日（2例）可降解镁骨内固定螺钉东莞宜安科技股份有限公司胸骨板常州华森医疗器械有限公司9月26日（4例）可吸收药物冠脉支架系统先健科技（深圳）有限公司肺动脉带瓣管道武汉亚心医疗科技有限公司锥光束乳腺CT（科尖叶漆宁锥光束乳腺三维成像系统）科宁（天津）医疗设备有限公司大肠癌甲基化基因检测试剂盒（博尔诚（北京）科技有限公司8月19日（1例）组织工程人角膜内皮青岛宇明生物技术有限公司8月14日（1例）生物型人工角膜广州优得清生物科技有限公司6月19日（6例）脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司21三体、18三体和13三体检测试剂盒中山大学达安基因股份有限公司基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统苏州景昱医疗器械有限公寸草司左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司5月14日（1例）可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司

不育的患者会出现哪些症状
男人们在厕所中的"争斗"
专家介绍常见的宫外孕的检查方法
中药也可以治疗白血病